Một phòng khám nhi tư nhân muốn được thành lập và hoạt động phải đáp ứng đủ các điều kiện nghiêm ngặt về đội ngũ y bác sĩ, trang thiết bị y tế, cơ sở vật chất kỹ thuật và phải được cấp phép hoạt động theo quy định pháp luật. Sau đây, Công ty Luật AMI xin đưa ra các quy định liên quan đến điều kiện và trình tự, thủ tục thành lập phòng khám nhi tư nhân.

1.  Điều kiện hoạt động:

Pháp luật Việt Nam quy định phòng khám nhi phải được thành lập và tổ chức theo mô hình phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội.

(Khoản 4 Điều 22 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

Để được hoạt động, các cá nhân, tổ chức thành lập phòng khám nhi cần phải tuân thủ các điều kiện sau:

– Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật;

– Có giấy phép hoạt động do Giám đốc Sở Y tế cấp.

Do đó, trước khi thành lập phòng khám nhi, các cá nhân, tổ chức phải đăng ký kinh doanh theo pháp luật doanh nghiệp đối với nhà đầu tư trong nước hoặc thực hiện thủ tục đăng ký đầu tư theo pháp luật về đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài. Trường hợp là nhà đầu tư trong nước, các cá nhân, tổ chức có thể lựa chọn đăng ký kinh doanh theo loại hình doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể.

(Điều 42 Luật khám, chữa bệnh 2009)

2.  Điều kiện cấp phép hoạt động:

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám nhi được quy định tại Điều 26 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 8 Điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày ngày 12 tháng 11 năm 2018 như sau:

• Về cơ sở vật chất:
• Có địa điểm cố định;
• Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
• Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
• Về thiết bị y tế:
• Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
• Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
• Về nhân sự:

Phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đáp ứng các điều kiện sau:

• Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám;
• Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phải được thể hiện bằng văn bản;
• Là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám;
• Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, các cá nhân khác làm việc trong phòng khám nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
• Các cá nhân khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

Ngoài ra, phòng khám nhi còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật;
• Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp luật.

3.  Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép hoạt động:

• Thẩm quyền cấp:

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám nhi tư nhân trên địa bàn và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi phòng khám đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động.

(Điều 42 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, Điều 45 Luật khám, chữa bệnh 2009 )

• Hồ sơ: Hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám nhi bao gồm:
• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với phòng khám nhi có vốn đầu tư nước ngoài;
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám;
• Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng khám nhi (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại phòng khám nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IVban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 (Xem thêm Mục 5 của bài viết này);
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của phòng khám nhi theo Mẫu 02Phụ lục XI ban hành kèm theo theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Tài liệu chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;
• Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

(Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

• Thủ tục:
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám nhi được lập thành 01 bộ và gửi đến Sở Y tế trên địa bàn.
• Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện như sau:

+    Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp: Cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;

+    Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

• Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp Giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:
• Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
• Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 45 ngày; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
• Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động.
• Giấy phép hoạt động Giám đốc Sở Y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục XII. Số giấy phép hoạt động căn cứ theo bảng mã ký hiệu quy định tại Mẫu 04Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

(Điều 44 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

4.  Tổ chức thẩm định để cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám nhi

• Trước khi cấp Giấy phép hoạt động, Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép hoạt động thành lập đoàn thẩm định để cấp phép theo thẩm quyền.
• Đoàn thẩm định thực hiện việc thẩm định theo thời hạn xem xét cấp phép hoạt động là 45 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải có biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục XIIIban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
• Biên bản thẩm định phòng khám nhi thuộc thẩm quyền quản lý của Giám đốc Sở Y tế được làm thành 02 bản; 01 bản lưu tại Sở Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thẩm định.

(Điều 45 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

5. Đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

• Việc đăng ký hành nghề do người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám lập theo Mẫu quy định tại Phụ lục IVban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Nội dung đăng ký hành nghề:

+    Địa điểm hành nghề: Ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở nơi đăng ký hành nghề;

+    Thời gian hành nghề: Ghi cụ thể thời gian hành nghề: Giờ trong ngày, ngày trong tuần hành nghề tại cơ sở và bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề của người hành nghề đã đăng ký;

+    Chức danh, vị trí chuyên môn của người hành nghề: Danh sách người đăng ký hành nghề phải ghi rõ chức danh mà người hành nghề được phân công đảm nhiệm là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật hoặc người phụ trách khoa hoặc vị trí chuyên môn đảm nhiệm khác của người hành nghề.

Trường hợp danh sách đăng ký hành nghề của phòng khám có người hành nghề đang hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì việc đăng ký hành nghề của người hành nghề đó phải ghi rõ thời gian, địa điểm, vị trí chuyên môn của người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đó.

• Thời điểm đăng ký hành nghề: Đối với phòng khám đề nghị cấp giấy phép hoạt động thì việc đăng ký hành nghề cho người hành nghề được thực hiện cùng thời điểm cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế theo thẩm quyền tiếp nhận đăng ký người hành nghề phải gửi danh sách người hành nghề về Bộ Y tế.
• Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải danh sách đăng ký người hành nghề với đầy đủ các thông tin quy định tại Phụ lục IVban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 theo thẩm quyền tiếp nhận đăng ký người hành nghề lên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế

(Điều 13, 14, 15 Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016)

6.  Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe

• Trước khi thực hiện khám sức khỏe lần đầu, phòng khám nhi phải nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe đến cơ quan quản lý nhà nước về y tế là Sở Y tế nơi phòng khám đặt trụ sở (nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện). Hồ sơ bao gồm:
• Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo Mẫu 01Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám;
• Danh sách người tham gia khám sức khỏe theo Mẫu 02Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016;
• Bản sao hợp lệ danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng khám.
• Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi cho phòng khám Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 3Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cho phòng khám đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Sau khi hồ sơ được bổ sung, hoàn thiện, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp tục gửi cho phòng khám Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 3 Phụ lục X nêu trên.Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ, phòng khám được triển khai hoạt động khám sức khỏe theo đúng phạm vi chuyên môn đã công bố.
• Trường hợp phòng khám đã công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi chuyên môn đã công bố, phòng khám có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ công bố.

Thep Lệ Bùi – Công ty luật AMI

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn liên quan đến điều kiện và trình tự, thủ tục thành lập phòng khám nhi tư nhân. Trường hợp cần hỗ trợ, bạn vui lòng liên hệ để được giải đáp.

CÔNG TY LUẬT AMI

Địa chỉ: 50 Nguyễn Tri Phương, phường Chính Gián, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng.

Số điện thoại: 0941 767 076

Email: amilawfirmdn@gmail.com